倫理送審文件清單

一、初始倫理審查

（一）初始審查--醫療器械含體外診斷試劑

1.完整版資料，（文件請按照以下順序整理，其中由申辦者提供的資料需加蓋申辦者公章，由CRO提供的資料需加蓋CRO公章，研究者提供的文件需研究者簽字）

0	封皮（需體現：項目名稱、申辦者及聯系人、CRO（如有）、主要研究者）
0	倫理遞交信、機構同意立項后出具的立項通知書、、倫理審查合同（一式4份）
1	初始審查申請表（醫療器械）（主研者及科室負責人簽名并注明日期）
2	臨床試驗方案（申辦者及機構蓋章、主研者簽名，并注明版本號和日期）
3	臨床試驗方案討論會相關資料（簽到表、會議紀要等）
4	研究者手冊（注明版本號和日期）
5	知情同意書文本及其他任何提供給受試者的書面材料（注明版本號和日期）（或免除再次簽署同意書的申請）
6	知情同意書，應包括向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營養費、誤工補償費和醫療保健)的說明；對受試者的保險項目；受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和/或賠償費安排的說明、補償方式、數額和計劃等。注明版本日期。
7	招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）（注明版本號和日期）
8	病例報告表文本（注明版本號和日期）
9	基于產品技術要求的產品檢驗報告、產品說明書（如果對照產品為申辦者提供，需同時提交對照產品的說明書）
10	臨床前研究相關資料
11	所有研究者履歷（最新、簽字并注明日期）、執業證書、職稱證書、GCP證書（將每位研究者的資料放在一起）、授權分工表（簽字）。如試驗含特殊操作的試驗需附研究者特殊操作的上崗證。
12	試驗醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明
13	組長單位的倫理批件（組長單位非我中心的項目必須取得組長單位批件后才能在我中心申請倫理；如果組長單位首次未同意，請遞交未同意意見及最終同意批件）
14	保險合同（報銷效期，應體現本中心在投保范圍）（如有）
15	申辦者資質、CRO資質、臨床試驗委托書
16	CRA委托書、GCP證書、簡歷、身份證復印件
17	申辦者保證所提供資料真實性的聲明
18	研究者保證所提供資料真實性的聲明
19	每一位研究者的利益沖突聲明
20	其他與倫理審查相關的材料（如有）
相關要求 1. 全套資料倫理存檔1份，要求加蓋紅章、親筆簽字的全套資料。 2. 每份文件需加封皮和目錄，封皮和目錄均需加蓋公章。 3. 目錄必須與內部文件一一對應。 4. 文件順序按上述目錄的前后順序依次排列，對于上述目錄中沒有的條目，后續條目序號依次向前遞進。 5. 由申辦方提供的每項資料首頁加蓋申辦單位公章，多頁的文件請加蓋騎縫章。 6. 原件簽字蓋章完成后掃描發PDF版給倫理郵箱G15633665270@163.com，文件目錄需單獨發一份WORD版。 7. 資料間用帶編號的隔頁紙隔開。 8. 資料用5.5cm黑色檔案盒打孔裝訂，側面標注項目編號（機構立項后會給立項編號）、項目名稱、申辦單位、主研/專業。

2.簡版資料13份

0	封皮（至少需體現：項目名稱、申辦者及聯系人、CRO（如有）、組長單位及主研研究者、本中心主要研究者）
0	目錄（文件注明版本號和日期）
1	臨床試驗方案（注明版本號和日期）
2	知情同意書及提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）
3	主要研究者專業履歷
4	研究者手冊（注明版本號和日期）
5	組長單位的倫理批件（如有）
要求：簡裝資料提供17份，目錄應按照上述順序排列。用軸桿夾裝訂，中間有帶目錄的間隔頁，格式參考整版資料。簡版資料可為申辦方蓋章后的原件或復印件。未盡事宜請聯系0311-89109517。

3.電子版材料一套發送至倫理委員會郵箱G15633665270@163.com（包含完整版資料及10分鐘匯報ppt）

（二）初始審查申請·藥物臨床試驗

1.完整版資料（1份，文件請按照以下順序整理，其中由申辦者提供的資料需加蓋申辦者公章，由CRO提供的資料需加蓋CRO公章，研究者提供的需研究者簽字）

序號	文件目錄	具體要求
0	倫理遞交信（含送審文件清單）、倫理審查合同（一式4份，）	1.注明版本號和版本日期。 2.倫理合同模板在官網上下載或聯系倫理辦公室。
0	本中心臨床試驗立項通知書	臨床試驗機構立項審查后出具，含項目編號
1	初始審查申請表（藥物）	主要研究者簽名、注明日期。
2	NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件、藥審中心溝通交流會議記錄	批件的效期；批件中試驗藥物的劑型和規格與藥檢報告的一致；批件的申請人與試驗的申辦方是否一致，如不一致提供關系說明
3	已簽字的臨床試驗方案（含修訂版，版本號、日期）	1.本中心PI簽字，機構蓋章。2.目錄中的版本號及日期與方案中必須一致。
4	盲法試驗的揭盲程序（如適用）
5	知情同意書（包括所有適用的譯文，版本號、日期）、包含受試者補償和支付信息的文件	目錄中的版本號及日期與知情中是否一致知情同意書中不出現倫理聯系人姓名，只留倫理辦公電話
6	研究病歷和/或病例報告表，受試者日記卡、問卷表或其他提供給受試者的書面文件	目錄中的版本號及日期與研究病歷、CRF、受試者日記卡中是否一致
7	組長單位倫理批件和意見及人員組成表	組長單位批件中方案、知情、研究者手冊、病例報告表等的版本號是否與本中心遞交的一致
8	我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料（申請書、受理文件、批件、備案證明等）
9	研究者手冊（需包括臨床前毒理、藥效資料）和現有的安全性資料	注明版本號、版本日期
10	主要研究者簽名的最新履歷和其他的資格文件	GCP培訓證書、執業證、職稱證
11	授權分工表、其他研究者履歷和資格文件	GCP培訓證書、執業證、職稱證
12	（1）招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）（2）招募廣告發布方式說明（3）招募公司資質及與委托方授權（如采用招募公司）	目錄中的版本號及日期與招募廣告中是否一致，需說明招募廣告以何種形式發布
13	受試者保險的相關文件（若有）	保險效期，應體現本中心在投保范圍。請提供保險全文，如果不能提供保險全文，請提供說明，在說明上PI簽字，公司蓋章。
14	數據安全監察計劃（如果適用）	注明版本號、版本日期，PI簽字
15	申辦者資質證明（營業執照、生產許可證和GMP證書等）	（營業范圍、生產范圍及GMP認證范圍是否與試驗藥物一致；此三證的地址是否一致；三證是否在有效期內）
16	申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函
17	申辦者給CRO的委托函和CRO資質證明文件（如有CRO）	申辦方對CRO的授權，CRO的資質包括營業執照、組織機構代碼證、稅務登記表（有的公司已經三證合一即只有營業執照，三證合一的營業執照有統一社會信用代碼）
18	監查員授權書、身份證復印件及GCP培訓證復印件	申辦方或CRO對監查員的授權
19	SMO和CRC資質證明資料（如適用）
20	試驗用藥品包裝盒標簽樣本
21	藥物/生物樣本運輸單位的資質	營業執照、道路運輸許可證正本、ISO質量管理體系認證、ISTA包裝箱檢測報告
22	在臨床方案中涉及的醫學、實驗室、專業技術操作和相關檢測的參考值和參考值范圍
23	醫學、實驗室、專業技術操作和相關檢測的資質證明
24	藥檢報告和藥品說明書（包括參比藥和試驗藥藥檢報告）	藥檢注意效期，規格是否和試驗用藥一致；試驗過程中所用藥物均應提供藥檢，上市后藥物均應提供藥品說明書
25	申辦者保證所提供資料真實性的聲明
26	申辦者試驗前監查報告
27	研究者保證所提供資料真實性的聲明
28	每一位研究者利益沖突聲明
29	其他與倫理審查相關的材料
相關要求 1.全套資料倫理存檔1份，要求加蓋紅章、親筆簽字的全套資料。 2. 每份文件需加封皮和目錄，封皮和目錄均需加蓋公章。 3. 目錄必須與內部文件一一對應。 4. 文件順序按上述目錄的前后順序依次排列，對于上述目錄中沒有的條目，后續條目序號依次向前遞進。 5. 由申辦方提供的每項資料首頁加蓋申辦單位公章，多頁的文件請加蓋騎縫章。 6. 原件簽字蓋章完成后掃描發PDF版給倫理郵箱G15633665270@163.com，文件目錄需單獨發一份WORD版。 7. 資料間用帶編號的隔頁紙隔開。 8. 資料用5.5cm黑色檔案盒打孔裝訂，側面標注項目編號（機構立項后會給與立項編號）、項目名稱、申辦單位、主研/專業。

2.簡要版資料（17份）

0	封皮（需含項目名稱、申辦單位、組長單位、本中心主要研究者）、目錄
1	CFDA的臨床試驗批件
2	組長單位倫理審查決定文件
3	臨床試驗方案
4	知情同意書及提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）
5	主要研究者履歷
6	研究者手冊
要求：簡裝資料提供17份，目錄應按照上述順序排列。用軸桿夾裝訂，中間有帶目錄的間隔頁，格式參考整版資料。簡版資料可為申辦方蓋章后的原件或復印件。未盡事宜請聯系0311-89109517。

3.電子版材料一套發送至倫理委員會郵箱G15633665270@163.com（包含完整版資料及10-15分鐘匯報ppt）

二、跟蹤審查

1.修正案審查

0	遞交信（含目錄）、倫理審查合同
1	修正案審查申請表
2	資料修正說明（如果需要）
3	修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期)
4	修正的知情同意書（注明版本號/版本日期)
5	修正的招募材料（注明版本號/版本日期)
6	組長單位倫理委員會修正案審查的決定文件（如果首次未同意，請遞交未同意批件及最終同意批件）
備注： 1.修正案審查包括修正方案、知情同意書、招募廣告、變更主要研究者等。如果修正方案是為了避免對受試者的緊急傷害，可以在倫理委員會批準之前實施，但是，事后應該及時向倫理委員會做書面報告。 2.如快審倫理需原件一份，蓋有公司紅章。如需會審請另準備13份復印件。電子版材料一套發送至倫理委員會郵箱G15633665270@163.com。審查形式請聯系倫理秘書確認。

2.年度/定期跟蹤審查

0	遞交信
1	年度報告/研究進展報告
2	組長單位的審查意見

3.嚴重不良事件審查

0	遞交信
1	嚴重不良事件報告
2	其他倫理委員會對其中心的非預期藥物嚴重不良反應審查意見

4.方案違背偏離審查

0	遞交信
1	違背/偏離方案報告

5.暫停/終止終止審查

0	遞交信
1	暫停/終止研究報告
2	試驗開展情況總結（如試驗已啟動入組）

6.研究完成

0	遞交信
1	研究完成報告
2	本中心臨床試驗報告或試驗小結（機構完成質控蓋章后）
3	研究總報告（如果我中心為組長單位）

三、復審審查

0	遞交信、倫理審查合同
1	復審申請表
2	修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期)
3	修正的知情同意書（注明版本號/版本日期)
4	修正的招募材料（注明版本號/版本日期)
5	其它

石家莊市第五醫院

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