倫理委員會章程

第一章  總    則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本臨床試驗倫理委員會的組織和運作，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020），《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（2017），《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022），《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010）制定本章程。

第二條 臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學價值和社會價值、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 臨床試驗倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章  組    織

第四條 臨床試驗倫理委員會名稱：石家莊市第五醫院臨床試驗倫理委員會。

第五條 臨床試驗倫理委員會地址：河北省石家莊市塔南路42號。

第六條 組織架構：臨床試驗倫理委員會隸屬石家莊市第五醫院。

第七條 職責：臨床試驗倫理委員會對涉及人的臨床試驗項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫療器械臨床試驗項目，體外診斷試劑臨床試驗項目及其他在臨床試驗機構立項的項目。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。臨床試驗倫理委員會（副）主任委員和秘書負責臨床試驗倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條 權力：臨床試驗倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。臨床試驗倫理委員會有權同意/不同意一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

第九條 行政資源：醫院為臨床試驗倫理委員會提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的臨床試驗倫理委員會秘書與工作人員，以滿足臨床試驗倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：臨床試驗倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員勞務補償。

第三章  組建與換屆

第十一條 委員組成：臨床試驗倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。臨床試驗倫理委員會的委員類別包括醫藥專業、非醫藥專業、與研究項目的組織者和研究機構（醫院）不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、并有不同性別的委員。

第十二條 委員的招募/推薦：臨床試驗倫理委員會采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的程序與機構：臨床試驗倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會，討論確定委員名單。由臨床試驗倫理委員會委員選舉產生主任委員1名，副主任委員1名。醫院院長辦公會負責臨床試驗倫理委員會委員的任命事項，臨床試驗倫理委員會組成人員以醫院正式文件的方式任命。

接受任命的臨床試驗倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

第十四條 主任委員：主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，副主任委員履行主任委員職責。

第十五條 任期：臨床試驗倫理委員會一般每屆任期5年。特殊情況下，可由院長辦公會決定是否提前或推遲換屆時間。

第十六條 換屆：期滿換屆應考慮臨床試驗倫理委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，以醫院正式文件的方式任命。新委員履行委員職責前應經過相關培訓，并考核合格后，方可參加倫理審查工作。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者；因健康、工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因道德行為規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續擔任委員者。免職程序：免職由醫院院長辦公會討論決定，并以醫院正式文件的方式公布。

如個別委員免職后臨床試驗倫理委員會組成不合理或因審查工作需要增加委員時，可采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫院院長辦公會討論決定，以醫院正式文件的方式任命。

第十八條 候補委員：因審查工作需要，可根據資質、專業相當的原則招募/推薦候補委員；候補委員由醫院院長辦公會討論決定，當選的候補委員以醫院正式文件的方式任命。候補委員作為委員的補充人員，不占委員總數名額，即倫理委員會成員總數為常務委員總人數。若常務委員無法履行某次會議或某段時間的委員職責時，由候補委員代替常務委員履行委員職責。候補委員應加強培訓，并進行能力考核，以保證能夠勝任并履行委員職責。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條 臨床試驗倫理委員會辦公室人員：辦公室設秘書、工作人員若干名。

第四章  運    作

第二十一條 審查方式：臨床試驗倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，可為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是臨床試驗倫理委員會主要的審查工作方式，委員在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修正；沒有受試者入組且未發現額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改；其他經主任委員審核同意快速審查的情況。

第二十二條 法定人數：到會委員人數應超過半數，并不少于7人；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。

倫理審查以超過倫理委員會全體委員1/2票的意見作為審查決定。會后及時傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

第二十五條 保密：臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條 協作：醫院所有與受試者保護的相關部門應協同臨床試驗倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的臨床試驗項目及所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。

臨床試驗倫理委員會應建立與其他機構臨床試驗倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質量管理：臨床試驗倫理委員會接受醫院主管部門對臨床試驗倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。臨床試驗倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

石家莊市第五醫院